Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Сроки годности со

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Долгосрочные испытания стабильности — испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности. Стресс-исследования — испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения установления продуктов и механизмов разложения лекарственного средства. Матричный метод исследования стабильности matrixing — метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Долгосрочные испытания стабильности — испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Стресс-исследования — испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения установления продуктов и механизмов разложения лекарственного средства. Матричный метод исследования стабильности matrixing — метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Метод крайних вариантов bracketing — метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов. Дата производства лекарственных препаратов — дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами.

Дата выпуска — дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний. Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций.

Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции. Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства. Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель разработчик лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации. После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель разработчик обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности. Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений. Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию даты выпуска.

При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства. Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства. Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов.

На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель разработчик лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении.

Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства. При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.

Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства. На основании полученных результатов производитель разработчик , изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость. В табл. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях. Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции.

Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др. Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней наиболее высокой температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах.

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:. Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.

Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах экспериментальный срок годности , искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения.

Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности. Срок годности С при температуре хранения t хр.

Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.

Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи.

Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента. Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом — либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.

Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках или часах , умножают на коэффициент соответствия K см. Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений. При необходимости температуру t хр. При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения. Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных.

Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться. Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями. Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия разработчика по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов. При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними предельными вариантами факторов например, дозировки, размер упаковки тары и или номинальный объем.

Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов. Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.

Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам. Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства.

Если для жидких лекарственных препаратов кроме тех, что находятся в запаянных ампулах нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях то есть образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой , наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства пробки на качество лекарственного препарата.

Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки укупорки , анализируемых лекарственных средств. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества , и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата. Цель изучения стабильности восстановленных препаратов — определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата. Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности. Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту. Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.

Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света. Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства. Поделиться ссылкой: Печать по электронной почте. Iconic One Theme Powered by Wordpress. Отправить на электронный адрес Ваше имя Ваш адрес электронной почты Отмена Сообщение не было отправлено — проверьте адреса электронной почты!

Проверка по электронной почте не удалась, попробуйте еще раз. К сожалению, ваш блог не может делиться ссылками на записи по электронной почте.

Срок годности продуктов: уловки производителей и продавцов

По мнению профильного комитета ВР этот закон больше соответствует европейским нормам защите потребителей и приближает ассоциацию Украины с ЕС. Н ардепы 6 декабря приняли закон, по которому на этикетках исчезнут калорийность и срок годности. За соответствующее решение проголосовал народный депутат. Законопроектом предусмотрено информирование потребителей о содержании в продуктах пищевых добавок, вспомогательных веществ для переработки и других веществ или продуктов, которые могут вызывать аллергические реакции или непереносимость.

В такие изделия добавляются всевозможные пищевые добавки, красители и загустители. К некоторым из них у людей может быть индивидуальная непереносимость, а за ней как следствие аллергия и прочие неприятные последствия.

Look up words and phrases in comprehensive, reliable bilingual dictionaries and search through billions of online translations. Look up in Linguee Suggest as a translation of "срок годности" Copy. DeepL Translator Linguee. Open menu. Linguee Look up words and phrases in comprehensive, reliable bilingual dictionaries and search through billions of online translations.

Срок хранения

Выдержки из Государственного стандарта РФ для непродовольственных товаров. Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации для потребителя непродовольственных товаров III. Определения: 3. Дата изготовления: Дата, проставляемая изготовителем товара и фиксирующая начало соответствия этого товара с установленными требованиями; 3. Срок годности или службы : Срок, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению; 3. Маркировка: Информация, наносимая изготовителем непосредственно на конкретные товары, тару, этикетки или ярлыки и т. Если конкретный товар упаковывают в транспортную или иную тару, в которой он будет предложен к продаже, дату изготовления следует дополнить датой упаковки этого товара, проставляемой на транспортной таре и или упаковке потребительской таре 2. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному или функциональному назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать при полном соблюдении условий хранения и транспортирования соответствие конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности, физико-химических свойств, а также сообщить необходимые действия потребителя по его истечении. Срок годности или службы устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования.

Правила продажи отдельных видов товара

Срок хранения BBD англ. Срок хранения — период, в течение которого пищевой продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативном или техническом документе. Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Другими словами, на протяжении этого срока вкус, консистенция, аромат и полезные качества продукта например, содержание живых культур в йогурте изменяются только в пределах допустимых нормативами границ. Срок хранения, или гарантийный срок хранения, может назначаться промышленным товарам, строительным материалам, документам и др.

.

.

Президент подписал закон, разрешающий убрать срок годности с упаковок продуктов

.

.

.

Президент подписал закон, разрешающий убрать срок годности с упаковок продуктов. По мнению профильного комитета ВР этот закон.

.

.

.

.

.

.

.

Комментариев: 4
  1. Аверкий

    Сделайте, пожалуйста, видео, когда звонят вызывают или сразу приезжают и говорят, что ваш телефон краденый. Если например, купил б/у смартфон с рук или на интернет-площадке, слышал много таких случаев, когда менты забирают смартфон себе. Как по закону должна проходить процедура изъятия этого якобы краденого смартфона?

  2. alcrowigib

    Отобьют почки один хрен во всём сознаешься ! помнится случай по всем каналам трубили когда менты допрашиваемому бутылку в жопу засунули и тот умер от разрыва прямой кишки на допросе! так что всё это туфта мы не в Европе или в Америке мы в России, а здесь на вас всем посрать, тем более 90 процентов раскрытий в России это как раз выбивание показаний забирают подозреваемого из дома бьют или ещё что пытают током, это реально, знакомого в своё время пытали машинка ручку крутят током бьёт после чего когда клиент созрел ему дают писать явку с повинной после этого всё преступление раскрыто мол он сам пришёл и чистосердечно во всём сознался ,а вообще конечно старайтесь не нарушать закон хотя в нашей стране от тюрьмы ни кто не застрахован и за решёткой может оказаться невиновный человек ,всё это вытекает из нашего общества люди чёрствые всем срать на проблемы других, меня не трогают да и заебись, отсюда и менты такие, так же незнание нами наших прав и законов ,само общество какое то криминальное, достаточно посмотреть стоп хам люди просто хамло какое то ему проехать надо и ему похуй хоть там женщина с коляской идёт! отсюда вопрос чего же мы хотим от наших ментов ведь они точная копия нашего общества и порождение

  3. Назар

    Обосновать очень просто возврат долга.А бумагу что у вас были эти деньги это ведущий бред несёт.У нас в начале 90-х вообще не было налоговой.Все торговали и не кому платить было ,кроме как бандитам.Все будут нести хрень что они заработали свои деньги в период без налогового времени.Это когда что бы торговать вам нужно было оплатить лишь место на рынке.И теперь что бы узнать у кого сколько денег нужно что бы всё просто написали что у них есть какое то количество денег,а если после этого их будет больше тогда налоговая сможет на вас наехать.Но у нас же нет идиотов даже если сделают так то все заявят что у них по 100 миллионов долларов в мешках спрятаны.У нас нет точки отчёта.

  4. Михей

    Ощущение что люди им просто мешают ничего не делать нести службу .

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2018-2019 Юридическая консультация.